GMP, desviacions i audits amb rigor documentat
- • Informes de desviació que porten dies
- • Preparació d'audits FDA/EMA amb mesos d'antelació
- • Documentació de lots (batch records) repetitiva però crítica
- • Training records i SOPs desactualitzats
- • Investigacions root cause que s'allarguen
Què podem automatitzar
Informes de desviació
Generació estructurada amb investigació root cause documentada.
Abans: 2-4 dies → Després: 4-6 hores de revisió tècnica
Preparació audits
Compilació automàtica de documentació per capítol GMP.
Abans: 4-8 setmanes → Després: 1-2 setmanes de revisió
Batch records
Generació i verificació automàtica de registres de lot.
Abans: 2-3 hores per lot → Després: 30 min de validació
Impacte real
Empresa amb 20 desviacions/mes i 2 audits/any:
- • Desviacions: 20 × 16h estalviades = 320h/mes
- • Audits: 2 × 200h estalviades = 400h/any
- • Batch records: Variable segons volum de producció
Valor afegit: Reducció risc de Warning Letters i observacions FDA
El nostre rigor
Zero fabricació: cada dada amb referència al document font. Traçabilitat completa per compliment 21 CFR Part 11. Sistema genera esborranys - tu sempre signes.
Preguntes freqüents
Validació de sistemes computeritzats (CSV)?
Podem proporcionar documentació de validació per al sistema segons requisits CSV. El sistema és una eina d'ajuda, no substitueix el teu sistema de qualitat.
Qui signa els documents?
Tu, sempre. El sistema genera esborranys. La Qualified Person o responsable de qualitat revisa i signa. Això no canvia.